[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오기업 HLB생명과학이 개발한 인체용 일회용 주사기가 미국 시장에 진출한다.

HLB생명과학은 자사가 개발한 일회용 주사기 ‘소프젝’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판 전 허가(510k)를 받았다고 2일 밝혔다.

510k(시판 전 허가)는 기존 시판된 기기와 동등성 이상의 효능과 안전성을 갖췄다는 FDA 인증 제도이다.

이번 허가에 따라 이달부터 미국 의료기기 전문기업인 앨리슨 메디컬(Allison Medical)을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다. HLB생명과학은 지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결했으며, 앞서 동물용 주사기를 납품한 바 있다.
 
HLB생명과학 관계자는 “인체용 주사기의 수출이 가능해지면서 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억4000만여개로 늘어날 것으로 전망된다”며 “현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높이고 있다”고 말했다.

또 HLB생명과학은 올해 내 ‘의료기기 단일 감사 프로그램’(MDSAP) 인증을 취득할 계획이다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국의 의료기기 단일 심사 프로그램으로, 인증을 획득할 경우 5개국에서 의료기기 심사가 전면 또는 일부 면제된다.
 
이광희 HLB생명과학 의료기기사업부 부사장은 “이번 품목 허가에 따라 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다”며 “단기적으로는 수출을 통해 흑자전환하고, 중장기적으로는 국내 주사기 업계 1위 기업으로 도약할 것”이라고 했다.

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