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작성자 : HLB생명과학작성일 : 2022-08-17 13:50

[뉴시스] HLB그룹, 항암제 '리보세라닙' 상업화 준비 업무협약

에이치엘비(HLB)가 항암제 '리보세라닙'의 상업 생산 준비에 착수했다.

HLB는 그룹 내 계열사인 엘레바(Elevar Therapeutics), HLB생명과학, HLB제약과 리보세라닙의 생산 및 판매·유통 등을 위해 상호 협력한다는 내용의 양해각서를 체결했다고 17일 밝혔다.

리보세라닙은 신생혈관생성을 억제하는 표적항암제로 엘레바가 글로벌 판권(한국, 중국 제외)을, HLB생명과학이 국내 판권과 일본·유럽에 대한 일부 권리를 가지고 있다. 여기에 HLB제약은 그룹 내 개발된 신약에 대한 생산공장 역할을 수행한다.

각 사는 이번 업무협약을 통해 미국 식품의약국(FDA)를 비롯, 각국 의약품규제당국에 빠른 인허가 진행은 물론 리보세라닙의 생산을 위한 원료수급, 설비확충 및 각종 행정절차 진행에 상호 협력하기로 했다.

HLB는 지난 13일 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 FDA에 신약허가심사 사전 협의(Pre-NDA) 신청을 완료한 상태다. 또 리보세라닙 단독 투약 방식의 선낭암 치료 임상2상의 조건부 신속 허가 절차도 준비 중이다.

김동건 HLB 대표는 "간암 치료제 허가를 위한 사전절차에 들어선 만큼 회사는 CMC(화학·제조·품질관리) 준비를 비롯해 미국, 유럽을 포함한 각국의 상업화 준비를 선제적으로 진행하겠다"고 말했다. 



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