[팜뉴스=이권구 기자] HLB생명과학은 항암제 '파이로티닙' 임상3상시험계획을 식품의약품안전처로부터 21일 승인받았다고 공시했다.

임상시험 제목은 'HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 라파티닙+ 카페시타빈 병용 투여 대비 파이로티닙 + 카페시타빈 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 활성대조, 공개, 다기관, 제3상 임상시험'으로, 임상은  204명을 대상으로 서울대학교병원 외 국내 11개 병원(총 12개 병원)에서 진행될 예정이다. (임상 기간: 임상시험심사위원회 승인일부터 36개월)

회사는 이 임상을 통해 무진행 생존기간(PFS, 1차 지표)을 확인할 방침이다.  

파이로티닙은 중국  항서제약이 자체 개발한 저분자 화합물로,  EGFR/HER2/HER4를 타깃으로 하는 경구용 표적항암제다. 지난 2020년 HER2 전이성 유방암 2차 치료제로 중국 내에서 정식허가를 받았다.

HLB생명과학은 2020년 파이로티닙 한국 독점 라이선싱 계약을 항서제약과 체결, 국내에서 유방암 및 폐암을 포함한 다양한 암종에 대한 치료제로서 파이로티닙 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적인 권리를 갖는다.

HLB생명과학은 해당 임상을 2022년 7월 29일 식약처에 신청했다. 

관련기사 링크 : HLB생명,유방암 대상 '파이로티닙' 제3상 임상시험계획 승인 < 제약·바이오 < 산업 < 기사본문 - 팜뉴스 (pharmnews.com)